石屏食药监局开展定制式义齿产品专项检查

    为加强定制式义齿产品的监督管理，进一步规范定制式义齿产品使用的行为，保障人民群众用械安全，石屏县食品药品监督管理局于今年3月—4月份在全县辖区内取得《医疗机构执业许可证》且诊疗项目包含“口腔科”的医疗机构中认真组织开展了一次定制式义齿使用情况的专项监督检查。

本次监督检查的主要内容为医疗机构采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进，采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书，对采购的定制式义齿产品是否有验收记录等，重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。在此次监督检查工作中，共组织出动执法车辆4台次，执法人员14人次，现场检查含口腔科的医疗机构和口腔诊所10家。从检查的情况来看，石屏县辖区医疗机构未发现从未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进或使用未获得医疗器械产品注册证书的定制式义齿产品的情况，但有2家医疗机构存在对验收记录理解不全面、记录不完善，未建立有真实、完整的产品验收记录的现象，另有1家医疗机构存在少部分齿科材料已过期的问题。针对检查中发现的问题，食药监执法人员已督促被检查单位立即进行整改。

食药监部门要求，各相关医疗机构和口腔诊所要根据《医疗器械监督管理条例》的规定，进一步落实对定制式义齿产品质量验收、使用、用户随访、质量追踪等各项管理要求，强化对医疗器械产品的管理意识，从具有合法资质的生产企业购进定制式义齿并做到索证索票。今后，对既不能提供定制式义齿《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证及合格证明，又不按要求限期予以改正的单位，将按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处罚。